本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
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本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：人免疫球蛋白
英文名稱(chēng)：Human Immunoglobulin
漢語(yǔ)拼音：Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份為人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效。
[規(guī)格]
150mg/瓶( 10% 1.5ml )每瓶含蛋白質(zhì)150mg，蛋白質(zhì)含量為10%， 裝量1.5ml。
[用法用量]
用法：
只限于肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
用量：
1.預(yù)防麻疹：為預(yù)防發(fā)病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內(nèi)按每kg體重注射0.05~0.15ml，5歲以下兒童注射1.5~3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過(guò)6ml。一次注射預(yù)防效果通常為2~4周。
2.預(yù)防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05~0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5~3ml，一次注射預(yù)防效果通常為一個(gè)月左右。
[不良反應(yīng)]
一般無(wú)不良反應(yīng)，少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)注射部位紅腫、疼痛反應(yīng)，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。
[禁忌]
1.對(duì)免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項(xiàng)]
1.本品出現(xiàn)混濁，有搖不散的沉淀、異物或玻瓶有裂紋、過(guò)期失效，均不可使用。
2.開(kāi)瓶后應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。
3.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[兒童用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[老年用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
應(yīng)單獨(dú)使用。
[藥物過(guò)量]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥理毒理]
注射免疫球蛋白是一種被動(dòng)免疫療法。它是把免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無(wú)免疫狀態(tài)很快達(dá)到暫時(shí)免疫保護(hù)狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細(xì)菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對(duì)預(yù)防細(xì)菌、病毒性感染有一定的作用。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
人免疫球蛋白的生物半衰期為16~24天。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字S10970033
[上市許可持有人]
名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼：453003
電話(huà)號(hào)碼：(0373)3519992
傳真號(hào)碼：(0373)3519991
網(wǎng)址：http://www.bjich.cn
