>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱]

通用名稱：狂犬病人免疫球蛋白

英文名稱：Human Rabies Immunoglobulin

漢語拼音：Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份為狂犬病人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。

[規(guī)格]

200IU/瓶( 2.0ml) 每瓶含狂犬病抗體效價(jià)200IU，裝量2.0ml。

[用法用量]

用法：及時(shí)徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤(rùn)注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射(頭部咬傷者可注射于背部肌肉)。WHO建議，應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，如果沒有足夠量的本品可用生理鹽水對(duì)本品稀釋2 ~ 3倍后使用。

用量：注射劑量按20IU/Kg體重計(jì)算(或遵醫(yī)囑)，一次注射，如所需總劑量大于10ml，可在1 ~ 2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開。

[不良反應(yīng)]

一般無不良反應(yīng)，少數(shù)人在注射部位有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

[禁忌]

對(duì)人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用；有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.本品不得用作靜脈注射。

2.本品肌內(nèi)注射不需做過敏試驗(yàn)。

3.如有異物或搖不散的沉淀，瓶體出現(xiàn)裂紋或過期失效等情況，不得使用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[兒童用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[老年用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

應(yīng)單獨(dú)使用。

[藥物過量]

可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。

[藥理毒理]

本品為高效價(jià)的人狂犬病抗體，能特異性的中和狂犬病病毒，起到被動(dòng)免疫作用。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

相關(guān)文獻(xiàn)資料報(bào)道，狂犬病人免疫球蛋白的生物半衰期為16-24天。

[貯藏]

于2 ~ 8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

        YBS00092008和《中華人民共和國藥典》(2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

        國藥準(zhǔn)字S20083006

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

郵政編碼：453003

電話號(hào)碼：(0373)3519992 傳真號(hào)碼：(0373)3519991

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