>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：人血白蛋白

英文名稱(chēng)：Human Albumin

漢語(yǔ)拼音：Renxue Baidanbai

[成份]

本品活性成份為人血白蛋白，輔料為辛酸鈉、氯化鈉、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

        1.血容量不足的緊急治療，遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴(kuò)容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況。

        2.顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。

        3.新生兒高膽紅素血癥的治療。

        4.急性呼吸窘迫綜合征的治療。

        5.用于心肺分流術(shù).特殊類(lèi)型血液透析、血漿置換的輔助治療。

[規(guī)格]

        10g/瓶(20% 50ml)每瓶含蛋白質(zhì)10g，蛋白質(zhì)含量為20%，裝量50ml。

[用法用量]

        本品采用靜脈輸注。

        本品使用時(shí)應(yīng)依據(jù)患者的疾病嚴(yán)重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質(zhì)損失情況，結(jié)合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。通常在開(kāi)始15分鐘內(nèi)，應(yīng)緩慢滴注并觀(guān)察患者反應(yīng)，之后可根據(jù)臨床調(diào)整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速率一般不超過(guò)2ml/分鐘為宜。

        本品使用注意:

        1.呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不可使用。

        2.開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。

        3.需使用單獨(dú)輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。

        4.本品可接受的稀釋劑包括0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如滅菌注射用水)稀釋人血白蛋白，可能造成嚴(yán)重的溶血反應(yīng)和急性腎功能衰竭。

[不良反應(yīng)]

        由于人血白蛋白的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，根據(jù)國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的報(bào)告，靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應(yīng)按重要程度從高到低列表如下:

（*：以上所列因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，未能按不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行排序）

[禁忌]

        對(duì)白蛋白或本品任一成份過(guò)敏者。

[警告]

        人血白蛋白由人類(lèi)血液中提取，在生產(chǎn)過(guò)程中，已經(jīng)通過(guò)篩查排除既往接觸過(guò)或體內(nèi)存在某些病原體感染的血漿供者，并且在制備過(guò)程中采取去除或滅活某些病毒的工藝，最大程度降低血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。但仍不能完全排除人類(lèi)病原體(包括已知的HBV，HCV，HIV，微小病毒B19等及目前未知或尚未得到鑒定的病原體)潛在感染的可能性。

臨床使用人血白蛋白時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，并記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能由本品導(dǎo)致的傳染性疾病時(shí)，應(yīng)將病例按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

[注意事項(xiàng)]

        1.在使用本品的過(guò)程中，密切觀(guān)察生命體征、尿量和電解質(zhì)等實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，必要時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)，則應(yīng)立刻停止輸液。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者生命體征，并采取有效的措施，必須警惕發(fā)生過(guò)敏性休克的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)休克，應(yīng)立即開(kāi)始抗休克的標(biāo)準(zhǔn)治療。

        2.20%，25%人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當(dāng)于血漿滲透壓的4~5倍，輸注本品時(shí)應(yīng)確保足夠的水化。應(yīng)關(guān)注生命體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)以免循環(huán)超負(fù)荷。注意及時(shí)補(bǔ)液以免脫水。

        3.本品含不高于160mmol/L鈉，不高于2mmol/L鉀。根據(jù)需要監(jiān)測(cè)患者的電解質(zhì)情況，并采取適當(dāng)措施恢復(fù)或維持電解質(zhì)平衡。

        4.若使用本品代替新鮮血漿進(jìn)行大劑量血漿置換時(shí)，必須監(jiān)控凝血功能和紅細(xì)胞壓積。須注意確保補(bǔ)充適當(dāng)?shù)钠渌獫{蛋白成份，如凝血因子。

        5.當(dāng)大劑量使用本品或快速輸注時(shí)可能會(huì)發(fā)生高血容量。在出現(xiàn)心血管容量超負(fù)荷的臨床癥狀時(shí)，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應(yīng)立即停止輸注本品并重新評(píng)估患者。

        6.對(duì)于失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴(yán)重貧血、腎性和腎后性無(wú)尿的患者，使用人血白蛋白后可能會(huì)帶來(lái)特定的危險(xiǎn)，臨床使用本品時(shí)需特別注意。

        7.對(duì)于有病理性毛細(xì)血管通透性增加的患者，應(yīng)結(jié)合病因治療，不宜單獨(dú)給予本品。

        8.對(duì)于存在腎功能不全的患者，臨床醫(yī)生根據(jù)患者的癥狀.體征、實(shí)驗(yàn)室檢查綜合評(píng)估利弊，酌情使用本品。

        9.有臨床研究發(fā)現(xiàn)，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創(chuàng)傷患者死亡率的風(fēng)險(xiǎn)。但死亡率差異的潛在機(jī)理還不明確，建議有嚴(yán)重外傷腦損傷的患者使用本品應(yīng)遵循相關(guān)臨床治療指南。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

        尚未通過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)確立本品在人類(lèi)妊娠期使用的安全性。但是臨床經(jīng)驗(yàn)表明人血白蛋白不會(huì)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒及新生兒產(chǎn)生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應(yīng)僅在必要時(shí)由醫(yī)生權(quán)衡并指導(dǎo)使用。

[兒童用藥]

        除新生兒高膽紅素血癥外，本品用于兒童患者的適宜劑量應(yīng)根據(jù)臨床狀態(tài)決定。

[老年用藥]

        尚沒(méi)有證據(jù)顯示對(duì)成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時(shí)，可參考成人適應(yīng)癥和劑量。特別應(yīng)評(píng)估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。

[藥物相互作用]

        本品需單獨(dú)使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。

[藥物過(guò)量]

        大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一旦出現(xiàn)循環(huán)超負(fù)荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)，應(yīng)立刻停止輸注。

[藥理毒理]

        人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等;靜脈給藥后在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

        在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4~5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40~45%，55~60%分布在血管外。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特性，并導(dǎo)致其異常分布，嚴(yán)重?zé)齻蛿⊙Y休克時(shí)會(huì)發(fā)生這種分布異常。

在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15~20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制實(shí)現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細(xì)胞內(nèi)作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。

在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時(shí)內(nèi)，轉(zhuǎn)運(yùn)出血管的白蛋白量少于10%。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

[貯藏]

        于2~30°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

        硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

[有效期]

        自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

        《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

        國(guó)藥準(zhǔn)字S10950009

[上市許可持有人]

        名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司

        注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

        企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司

        生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

        郵政編碼：453003

        電話(huà)號(hào)碼：(0373)3519992

        傳真號(hào)碼：(0373)3519991

        網(wǎng)址：http://www.bjich.cn