>國內首家血液制品GMP認證企業

>國內首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產

>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業

>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

通用名稱：人血白蛋白

英文名稱：Human Albumin

漢語拼音：Renxue Baidanbai

[成份]

本品活性成份為人血白蛋白，輔料為辛酸鈉、氯化鈉、注射用水。

[性狀]

本品應為略黏稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應出現渾濁。

[適應癥]

1.失血創傷、燒傷引起的休克。

2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。

3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。

4.低蛋白血癥的防治。

5.新生兒高膽紅素血癥。

6.用于心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

[規格]

12.5g/瓶(25% 50ml)每瓶含蛋白質12.5g，蛋白質含量為25%，裝量50ml。

[用法用量]

用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用

5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網裝置的輸血器)。

滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。

用量：使用劑量由醫師酌情考慮，一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5~10g，隔4~6小時重復注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5~10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復正常為止。

[不良反應]

使用本品一般不會產生不良反應，偶可出現寒顫、發熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫，偶有過敏反應。

[禁忌]

1.對白蛋白有嚴重過敏者。

2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.嚴重貧血患者。

4.腎功能不全者。

[注意事項]

1.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。

2.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

3.輸注過程中如發現病人有不適反應，應立即停止輸用。

4.有明顯脫水者應同時補液。

5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[老年用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[藥物相互作用]

         本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。

[藥物過量]

         因本品有高滲作用，過量注射時，可造成脫水、機體循環負荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。

[藥理毒理]

1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時在血循環中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。

2.運輸及解毒：白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子，可以輸送不同的物質，也可以將有毒物質輸送到解毒器官。

3.營養供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化，在氮代謝障礙時，白蛋白可作為氮源為組織提供營養。

[藥代動力學]

      未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[貯藏]

      于2~30°C避光保存和運輸。

[包裝]

      硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

[有效期]

      自生產之日起36個月。

[執行標準]

    《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準文號]

      國藥準字S19994006

[上市許可持有人]

      名稱：華蘭生物工程股份有限公司

      注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

[生產企業]

      企業名稱：華蘭生物工程股份有限公司

      生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

      郵政編碼：453003

      電話號碼：(0373)3519992

      傳真號碼：(0373)3519991

      網址：http://www.bjich.cn